Thi Công Nhà Xưởng Dược Chuẩn GMP

1. Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một tập hợp các quy tắc và quy định về thực hành sản xuất chất lượng cao, nhằm đảm bảo sự an toàn và vệ sinh trong quá trình sản xuất. GMP là một phần quan trọng của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm và đống vai trò quan trọng trong việc phát triển hệ thống HACCP cũng như tuân thủ tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Các cấp độ sạch trong nhà máy dược

Tùy thuộc vào dạng thuốc (thuốc tiêm, thuốc viên, hay siro) nhà xưởng sẽ được chia thành các cấp độ sạch khác nhau theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc phụ lục GMP:

• Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơcao (đóng ống thuốc tiêm vô trùng).
• Cấp độ B: Môi trường phụ cấp cho khu vực cấp độ A.
• Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các bước quan trọng hơn trong quá trình sản xuất thuốc.

>> Xem thêm: Nhà Xưởng Điện Tử: Tiêu Chuẩn Chống Tĩnh Điện ESD

2. Các thành phần cốt lỗi khi thi công nhà xưởng dược

Để đạt được chứng nhận từ Bộ Y tế hoặc các tổ chức quốc tế, hạ tầng nhà xưởng phải đáp ứng được thành phần kỹ thuật sau:

2.1. Hệ thống xử lý không khí (HVAC)

Đây được coi là "trái tim" của nhà máy dược. Hệ thống HVAC không chỉ điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm mà còn phải kiểm soát được:

• Số lần trao đổi không khí: Đảm bảo bụi bẩn bị đẩy ra ngoài liên tục.
• Chênh lệch áp suất: Ngăn chặn không khí từ khu vực bẩn tràn sang khu vực sạch.
• Màng lọc HEPA: Có khả năng giữa lại 99,97% các hạt bụi có kích thước từ 0.3 micron.

2.2. Hệ thống nước tinh khiết (PW) và nước tiêm (WFI)

Nước là nguyên liệu đầu vào quan trong nhất. Hệ thống xử lý nước phải được thi công ống inox 316L đánh bóng vi sinh. Thiết kế dạng vòng lặp (looP) để tránh hiện tượng nước đọng sinh vi khuẩn.

2.3. Vật liệu bao che

Bề mặt tường và trần nhà xưởng dược không bám bụi và phải chịu được hóa chất tẩy rửa mạnh.

• Panel inox hoặc Panel PU: Có đặc tính chống cháy, cách nhiệt và bề mặt phẳng tuyệt đối.
• Sàn Epoxy hoặc Vinyl: Phải là loại sàn tự san phẳng, không có khe nứt. Đảm bảo tính liên tục và kháng khuẩn.

Lưu ý chuyên gia: Tất cả các góc giao giữa tường với tường. Tường với trần và tường với sàn đều phải được bo góc tròn bằng thanh nhôm chuyên dụng để tránh tích tụ bụi bẩn.

Để tối ưu chi phí hạ tầng ban đầu, nhiều doanh nghiệp lựa chọn giải pháp khung thép. Bạn có thể tham khảo giá thi công nhà thép tiền chế để kết hợp xây dựng phần vỏ bao che vững chắc trước khi lắp đặt phòng sạch bên trong.

>> Xem thêm: Thi Công Kho Lạnh Nhà Máy: Tiêu Chuẩn Bảo Ôn

3. Quy trình 5 bước thi công nhà xưởng dược chuyên nghiệp

Việc thi công không được diễn ra tự phát mà phải tuân thủ nghiêm nhặt theo trình tự V-Model:

Bước 1: Thiết kế ý tưởng và thẩm định

• Giai đoạn này xác định dây chuyền công nghệ, sơ di chuyển của nhân viên và nguyên liệu (Flow) để tránh chồng chéo. Bản vẽ phải được gửi đến Cục quản lý Dược để xin ý kiến trước khi thi công.

Bước 2: Thi công phần thô và khung thép

• Sử dụng các loại vật liệu bền vững. Nếu bạn cần tính toán chi phí sắt thép cho khung xưởng, hãy cấp nhật thông tin tại giá thép thấm hôm nay để có dự toán chính xác nhất.

Bước 3: Lắp đăt hệ thống phòng sạch HVAC

• Đây là giai đoạn đòi hỏi tay nghề kỹ thuật cao nhất. Việc lắp đặt các ống gió, đèn âm trần và màng lọc HEPA phải được thực hiện trong môi trường được kiểm soát bụi để không làm hỏng thiết bị.

Bước 4: Lắp đặt hệ thống phụ trợ

• Thi công hệ thống khí nén không dầu, hệ thống nước RO, nước cất và hệ thống xử lý nước thải đạt chuẩn môi trường.

Bước 5: Thẩm định và vận hành

Đây là bước cuối cùng để chứng nhận GMP, bao gồm 3 giai đoạn:

• IQ: Thẩm định lắp đặt (thiết bị có đúng như hợp đồng không?)
• OQ: Thẩm định vận hành (thiết bị có chạy đúng thông số không?)
• PQ: Thẩm định hiệu nặng (Sản phẩm làm ra có đạt chuẩn dược điển không?)

>> Xem thêm: 4 Loại Móng Phổ Biến Trong Thi Công Nhà Xưởng

4. Những yếu tố ảnh hưởng đến chi phí thi công nhà xưởng dược

Thi công một nhà máy dược thường có chi phí cao gấp 3-5 lần so với nhà xưởng thông thường. Các yếu tố tác động bao gồm:

• Tiêu chuẩn hướng tới: EU-GMP sẽ đẳt hơn nhiều so với WHO-GMP do yêu cầu về thiết bị và tự động hóa khắt khe hơn.
• Độ sạch yêu cầu: Cấp độ sạch càng cao (Grade A,B), chi phí vận hành hệ thống AHU càng lớn.
• Diện tích và công suất: Quy mô sản xuất lớn đòi hỏi hệ thống phụ trợ (nước, khí nén) phải tương xứng.

Để đảm bảo an toàn cho các thiết điện tử nhạy cảm trong dây chuyền dược phẩm. Việc áp dụng các tiêu chuẩn chống tĩnh điện ESD cũng là một phần không thể tách trong thiết kế hiện đại.

5. Kinh nghiệm lựa chọn nhà thầu thi công nhà xưởng dược

Đừng bao giờ giao dự án dược phẩm cho một nhà thầu chỉ biết xây dựng nhà xưởng dân dụng. Hãy ưu tiên các đơn vị:

• Có đội ngũ am hiểu sâu về Dược điển Việt Nma và các tiêu chuẩn quốc tế.
• Có năng lực thiết kế thống cơ điện (MEP) phức tạp.
• Cung cấp dịch vụ trọn gói từ tư vấn lập dự án hỗ trợ xin giấy chứng nhận GMP.

Bạn có thể tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn thi công tại Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) - GMP Guidelines.

6. DOHOCO - Đơn vị thi công nhà xưởng GMP uy tín 

DOHOCO là đơn vị chuyên thi công nhà xưởng công nghiệp. Đặc biệt trong lĩnh vực yêu cầu tiêu chuẩn cao như dược phẩm, thực phẩm và điện tử. 

Dịch vụ của DOHOCO:

• Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP. 
• Thi công phòng sạch. 
• Lắp đặt hệ thống HVAC. 
• Tư vấn đạt chứng nhận GMP. 

Lý do nên chọn DOHOCO:

• Kinh nghiệm thực tế triển khai nhiều dự án nhà xưởng chuẩn cao. 
• Giải pháp trọn gói từ thiết kế đến thi công hoàn thiện. 
• Đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu. 
• Thiết kế phù hợp ngân sách doanh nghiệp. 
• Bảo hành rõ ràng, hỗ trợ vận hành sau thi công. 

Hãy liên hệ ngay DOHOCO để được tư vấn và khảo sát sớm nhất. Hotline: 0865 959 817 

Mọi thông tin xin liên hệ:

————————–

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ XÂY DỰNG DOHOCO 

• Địa chỉ: Số 3-A67, đường NA5, khu dân cư Việt - Sing, Phường Thuận Giao, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
• Hotline: 0865 959 817
• Email: dtxddohoco@gmail.com
• Website: xaydungdohoco.com
• Facebook: https://www.facebook.com/xaydungdohoco